Hỏi:
Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Tôi muốn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm. Điều kiện và thủ tục như thế nào? Cần lưu ý những gì khi ĐĐKKDT? Có thể tìm hiểu, tư vấn ở đâu?
Dược Sĩ Lan Hương (Thanh Xuân – Hà Nội)
Trả lời:
Thuốc là một sản phẩm đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người, kinh doanh dược phẩm thuốc loại hình kinh doanh có điều kiện; Vì vậy doanh nghiệp phải thành lập công ty TNHH hoặc cổ phần, ngoài ra còn phải thực hiện các quy định của Luật Dược năm 2005,
Nghị định 79/ 2006/NĐ-CP ngày 9-8-2006 và thông tư, Quyết định chỉ thị của Bộ y tế sẽ được cơ quan quản lý về y tế cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT).
Điều kiện cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDT
– Người quản lý chuyên môn về dược là dược sỹ đại học đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
– Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) gọi tắt là GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước cấp có thẩm quyền thẩm định và chứng nhận được quy định tại điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế.
Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm:
Có thể đăng ký 1 trong các ngành nghề sau:
| 4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh | ||||
| 47721 | Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh |
Trình tự – thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:
– Hoàn chỉnh hồ sơ gửi Sở Kế hoạch – Đầu tư tỉnh/thành phố để được thành lập công ty và cấp đăng ký kinh doanh kèm theo con dấu mã số thuế.
– Hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh/thành phố đề nghị kiểm tra, thẩm định, cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đạt tiêu chuẩn GDP, gồm: + 17 quy trình chuẩn GDP. + Doanh mục kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc”.
Lưu ý:
Có 3 loại giấy phép các bạn cần hoàn thiện trước khi phân phối thực phẩm chức năng trên thị trường
- Thứ nhất: Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.
- Thứ hai: Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hành phải có chứng chỉ hành nghề dược.
- Thứ ba: Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam. (Ngoài ra bạn phải tiến hành công bố lưu hành mỹ phẩm, thủ tục pháp lý như thế nào tham khảo bài viết này)
Để tìm hiểu chi tiết bạn có thể tra cứu trên các website của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược Việt Nam hoặc Văn phòng Luật sư Oceanlaw địa chỉ: Tòa nhà Hội LHPN TP Hà Nội – Tầng 8 Số 6 Tôn Thất Thuyết – Cầu Giấy – Hà Nội sẽ được hướng dẫn tư vấn đầy đủ.
Tham khảo thêm: